“天博官方网站”国务院：疫苗事件地方领导应引咎辞职

国务院：疫苗事件地方领导不应引咎辞职“疫苗条例”改动，疫苗订购仅有划入省级公共资源交易平台，流通全程追溯到 国务院总理李克强日前签订第668号国务院令，发布《国务院关于改动〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的要求》（以下全称《要求》），自发布之日起实施。《要求》共24条，主要针对山东济南非法经营疫苗系列案件曝露出来的问题，坚决问题导向，坚决突出重点，着力完备第二类疫苗的销售渠道、冷链储运等流通环节法律制度，创建疫苗全程追溯到法律制度，增大惩处及问责力度。

环绕要求的有关热点问题，国务院法制办、食品药品监管总局、公共卫生计生委的负责人回应，法制办会同食品药品监管总局、公共卫生计生委，严肃研究调查组关于山东济南非法经营疫苗系列案件调查报告中明确提出的问题和完备疫苗经营、预防接种管理制度的建议，草拟了《条例》的改动方案，经征询发展改革委、公安部、监察部、财政部等有关部门的意见并展开协商，改动构成了《国务院关于改动〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的要求（草案）》。2016年4月13日，国务院常务会议审查会通过了《要求（草案）》，2016年4月23日，国务院月发布《要求》。

1 禁令药品杂货企业经营疫苗 针对山东济南非法经营疫苗系列案件曝露出来的第二类疫苗流通链条宽、牟利空间大等问题 要求移除了条例原先的关于药品杂货企业经批准后可以经营疫苗的条款，仍然容许药品杂货企业经营疫苗。同时明确规定，疫苗的订购全部划入省级公共资源交易平台；第二类疫苗由省级疾病防治掌控机构的组织在平台上集中于订购，由县级疾病防治掌控机构向生产企业订购后供应给本行政区域的疫苗单位。此外，针对“北航走票”等隐密违法经营不道德，要求规定，疾病防治掌控机构、疫苗单位应该按照规定创建现实、原始的购置、储存、发给、供应、接管记录，做票、账、货、款完全一致。

2 储存运输加贴温度控制标签 针对山东济南非法经营疫苗系列案件曝露出来的疫苗在储存、运输过程中因瓦解冷链影响疫苗有效性的问题 一是具体仓储责任。第二类疫苗不应由生产企业必要仓储给县级疾病防治掌控机构或者由其委托不具备冷链储存、运输条件的企业仓储。二是增强储存、运输的冷链拒绝。

疫苗储存、运输的全过程应该一直正处于规定的温度环境，不得瓦解冷链，并定点监测、记录温度，按拒绝加贴温度控制标签。三是加设接管环节索取温度监测记录的义务。疾病防治掌控机构、疫苗单位接管或者购置疫苗时，应该索取储存、运输全过程的温度监测记录，找到无全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，不得接管或者购置，并应药品监督管理、公共卫生主管部门报告。3 国家创建疫苗全程追溯到制度 针对山东济南非法经营疫苗系列案件曝露出来的疫苗全程追溯到制度不完备、疫苗记录制度实施不做到等问题 国家创建疫苗全程追溯到制度，生产企业、疾病防治掌控机构、疫苗单位应该依照药品管理法、本条例和国务院有关部门的规定记录疫苗流通、用于信息，构建疫苗大于纸盒单位的生产、储存、运输、用于全程可追溯；食品药品监管总局会同公共卫生计生委要创建疫苗全程追溯到协作机制；对纸盒无法辨识、多达有效期、瓦解冷链、经检验不符合标准、指的疫苗，应该真实情况注册并向药品监督管理部门报告，由药品监督管理部门会同公共卫生主管部门按规定监督封存。

此外，原始的疫苗记录能使疫苗追溯到最后不受种者，是最后构建疫苗跟踪到人的重要一环。为此，要求更进一步细化了条例有关疫苗记录的规定：“实行疫苗，应该记录疫苗的品种、生产企业、大于纸盒单位的辨识信息、有效期、疫苗时间、实行疫苗的医疗卫生人员、不受种者等内容，疫苗记录留存时间不得多于5年。” 4 违规储存运输可禁业5到10年 针对疫苗流通、预防接种中的违法行为以及监管中的渎职渎职不道德，要求增大了惩处及问责力度 一是针对向县级疾病防治掌控机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗，并未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗等相当严重违法行为，提升罚款金额，加设给与责任人员5年至10年的禁业惩处。二是减少规定并未通过省级公共资源交易平台订购疫苗、并未索取温度监测记录等不道德的法律责任。

三是为严苛实施地方政府的属地监管责任，减少了地方政府以及监管部门主要负责人应该引咎辞职的规定。四是针对疾病防治掌控机构、疫苗单位违法购置第二类疫苗以及生产企业违法销售第二类疫苗的不道德，不作了刑事责任的交会规定。■ 理解 “杂货企业仍可接仓储业务”? 专家讲解，在条例修改之前，药品杂货企业经批准后可以经营疫苗，并不应不具备三项条件，还包括企业不具备专门从事疫苗管理的专业技术人员；具备确保疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；具备合乎疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

北京大学医学部免疫学系由教授王月丹向记者回应，这样的规定造成了一些漏洞。他讲解，比如疫苗的生产企业自己也可以展开疫苗经营，必要给疫苗单位供货。这样，造成最后抵达疫苗机构的疫苗来源较为多，进口商时就更容易忽略对经营主体的审查。比如这次山东的疫苗案，就有可能是违法人员用了别人的资质展开经营活动，疫苗机构也没及时发现，让一些违法疫苗转入到最后的疫苗过程中。

“二类疫苗划入统一交易平台之后，管理成本可能会减少，市场竞争不会增加，短期内疫苗价格不会比以前提升。因此未来必须留意的是，保持市场定价机制，尽量避免价格的下潜。”王月丹说道。又讯 “从另一个看作，这也并非几乎将杂货企业回避在疫苗流通体系之外。

”中国医药工程设备协会会长顾维军说道，原本专门从事疫苗经营活动的杂货企业，只要不具备冷链储运的条件，仍可以作为仓储主体之一分担疫苗仓储业务。疫苗经营企业渐渐向疫苗仓储商转型，既可以使企业原先的专业人员和冷链设施设备以求部分保有，充分发挥其药品冷链仓储的专长，也不利于疫苗全程储运中的质量掌控，保证疫苗的安全性有效地。

“全程监控技术上应无问题” “条例还减少了部分疫苗应该按拒绝加贴温度控制标签的规定。”中国疾病防治控制中心免疫系统规划中心主任医师郑景山说道，疫苗温度控制标签是一种需要从运输到储存再行到疫苗全程构建冷链监测的工具，通过肉眼可仔细观察的颜色变化，来表明疫苗否正处于有效地的冷链状态或经历了过度热曝露，能使受种者在受种前可以很非常简单地辨别出所疫苗的疫苗否正处于有效地冷链状态。

王月丹对记者说道，此前对于疫苗运输信息也有记录拒绝，但是新的条例在此基础上展开了细化，“过去的记录主要还是节点性的，现在相等于穿成一条线了，比如运输全过程中温度的监测记录。” 此外，王月丹还告诉他记者，对于全程追溯到的规定也与现在的技术条件有关，通过流通过程中的温度控制，可以全程查阅疫苗的状况如何，“在技术上应当不不存在问题，关键是要看涉及人员能否继续执行做到。” “全程追溯到可查明责任主体” “疫苗安全性特别是在必须构建全程可追溯。

”南开大学法学院教授宋华琳回应，创建疫苗全程追溯到管理制度，有助实施企业主体责任，倒逼疫苗生产企业贯彻改良疫苗质量管理制度，保证疫苗安全性有效地，一旦再次发生问题也能及时解任。有助监管部门对疫苗供应链全过程展开有效地监管，再次发生问题时及时查明责任主体，界定事件成因，制订应付方案，实施法律责任。此外，还有助消费者理解所疫苗疫苗的质量信息和过程信息，确保消费者的知情权和选择权。

“增大惩处力度威吓责任人” 据理解，改动前的条例，也对没按照规定履行职责的领导干部做出了惩处，但多是警告、降级处分，如条例第六十四条规定，疾病防治掌控机构、疫苗单位、疫苗生产企业、疫苗杂货企业并未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令修正，给与警告。王月丹告诉他记者：“新的条例增大了惩处力度，对地方官员不会构成更大的威吓起到。

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